期刊简介
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《NEJM AI》期刊：2025年开始，AI干预试验也必须要注册
时间：2024-04-11 15:38:53
2024年，NEJM集团推出了新期刊《NEJM AI》，旨在识别和评估人工智能在临床医学中的最先进应用，除了原创研究之外，《NEJM AI》还有综述、政策观点和易于理解的教育材料。
详见：NEJM于2024年推出新期刊《NEJM AI》
2024年3月15日，《NEJM AI》发布了社论表示：2025年1月1日之后开始招募患者的试验，如果使用人工智能（AI）干预作为研究方法的一部分，则需要在符合WHO国际临床试验注册平台规范的试验数据库中注册，或者向这些WHO平台提供数据，这样研究成果才会被考虑在《NEJM AI》上发表。
《NEJM AI》的主要目标是传播最新信息，以提高临床医生和医疗系统利用AI提供安全有效医疗服务的能力。这意味着，除了所需的技术进步外，AI还必须达到与其他临床干预措施相同的临床证据标准，最好是采用随机对照试验。例如，想要检测嵌入到电子病历中的AI工具与不使用AI相比是否会改善患者的治疗效果，不言而喻，这样的检测与测试药物的有效性不同。
尽管复杂性增加，但AI仍有潜力解决现代医学所涉及的复杂信息管理任务，从而改善医疗服务。然而，要将这一潜力转化为行之有效的临床获益，必须遵循临床研究标准。期刊已建议向《NEJM AI》投稿的研究者遵循已有标准，如 SPIRIT 和 CONSORT-AI报告规范。之后，期刊还将要求所有AI干预试验都必须预先注册，详情如下：
2004 年 9 月，国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）规定，临床试验必须在首位患者入组前在公共数据库中注册，从而改变了干预性研究的流程。目的很简单，愿意为医学进步而甘冒风险的人，是临床试验最宝贵的资源，因此，理应将其数据所针对的研究问题公之于众，这样，当结果揭晓时，所有人都能清楚地看到，这些数据所针对的问题正是研究团队最初提出的问题。在注册时，ICMJE 将临床试验定义为 "任何前瞻性将人分配到干预组或对照组，以研究干预措施与健康结局因果关联的研究项目"。
如今，距离ICMJE 发表上述规定已近20年，试验注册已成为临床试验工作者的标准做法。WHO建立了国际临床试验注册平台（ICTRP），该平台对某项试验完全注册所需的数据集进行了编纂（https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform）。重要的是，试验想要具有临床指导意义，就必须解决一个可定义的重要医学问题。研究者必须证明AI干预能提供具有临床意义或指导性的结果，这样的研究才能获得足够高的优先级，值得在《NEJM AI》上发表。
医疗AI学界对什么是需要注册的临床试验一直存在不确定性。例如，可以对电子病历中AI驱动临床决策支持的不同方法进行试验，以确定哪种方法能最有效地为临床医生提供临床可执行计划。这种做法是质量改进还是临床试验？这是一个重要的区别，因为前者可能不需要进行试验注册，而后者则需要注册。我们意识到，在这两种方法之间划一条明确的界限是不可能的。不过，为了避免歧义，《NEJM AI》的编辑上决定，任何为确定干预措施的效用而前瞻性地收集人体数据的试验，都需要进行试验注册，即使当地的机构审查委员会或伦理委员会认定该活动是为了提高医疗质量且无需征得患者个人同意。
因此，任何在2025年1月1日之后开始招募患者并将AI干预作为研究方法之一的试验，都需要在符合WHO ICTRP 规范的试验数据库中注册，或向这些平台提供数据，才有可能在《NEJM AI》上发表成果。这是目前所有临床试验人员和发表临床研究的期刊公认的标准，我们希望这也将成为人工智能研究界未来的标准。