期刊简介
《中国医药导报》杂志是卫生部主管、中国医学科学院主办的国家级科技核心期刊，系中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中国科技论文与引文数据库收录期刊、中国生物医学文献检索分析数据库收录期刊、解放军医学图书馆中文生物医学期刊文献数据库收录期刊，所刊登的文章被万方数据、中国知网、中国学术期刊网络出版总库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库全文收录。本刊现为旬刊，国内刊号：CN11-5539/R，国际刊号ISSN1673—7210，邮发代号：80－372，定价20元。本刊以“分析医药发展趋势，展示医药科研成果,报道医药临床进展，促进医药产业发展”为宗旨，设有专家论坛、研究进展、论著、实验研究、临床研究、中医中药、病理分析、药品鉴定、制剂与技术、药物与临床、麻醉与镇痛、医学检验、影像与介入、现代护理、教育论坛、科研管理、药事管理、政策研究、医药监管、经营管理、调查研究等栏目。是广大广大医药工作者了解医药研究进展、发展动态，展示医药科研成果，学习先进经验，探讨工作难题，交流和提高业务学术水平的贴身参谋和得力助手，也是发表医药学术论文的阵地。欢迎订阅，欢迎投稿。本刊报道领域广、稿件容量大、处理稿件快、审稿专家多、编辑效率高、发稿周期短、服务意识强。重视具有国际领先水平的创新性科研成果及各类原创性论文，对于省部级以上科研课题论文和本刊订户的稿件优先发表。根据全国继续教育委员会《继续医学教育学分授予与管理办法》的规定，在本刊发表论文可获得国家级继续医学教育学分。
中国原研双特异性抗体药物卡度尼利获批宫颈癌一线治疗，开启肿瘤免疫治疗新时代
时间：2025-06-06 10:03:24
近日，中国国家药品监督管理局正式批准康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物卡度尼利（商品名：开坦尼®）联合化疗及贝伐珠单抗用于持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗。这一突破性进展不仅填补了国内宫颈癌一线免疫治疗领域的空白，更标志着双免疫靶向治疗在实体瘤领域迈入全新时代。
双靶点协同：改写宫颈癌治疗格局的核心引擎
作为全球首个获批用于一线宫颈癌治疗的双特异性抗体药物，卡度尼利通过同时阻断PD-1和CTLA-4两条免疫抑制通路，犹如为免疫系统装上"双引擎增压装置"。临床数据显示，其双靶点协同作用可使免疫细胞对癌细胞的识别效率提升约3倍，相较于传统PD-1单抗联合化疗方案，中位无进展生存期延长达40%。这种创新机制不仅能延缓耐药性出现，更在晚期宫颈癌患者中观察到肿瘤完全消失的案例，为长期生存带来新希望。
临床价值：从"无药可用"到"精准打击"的跨越
在获批前，国内持续复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗主要依赖化疗联合抗血管生成药物，5年生存率不足20%。卡度尼利新适应症的获批彻底改变了这一困境——III期临床试验显示，接受卡度尼利联合治疗的患者组，疾病进展风险降低52%，客观缓解率提升至化疗组的1.8倍。尤其对PD-L1高表达患者，12个月生存率突破70%，相当于为每10名患者多争取3-4年的黄金治疗期。
安全性突破：双靶点≠双倍毒性的科学密码
传统免疫联合疗法常因CTLA-4抑制剂的严重毒性限制临床应用。卡度尼利通过创新抗体结构设计，将两种免疫检查点的抑制作用精准调控在最佳平衡点。现有数据显示，其3级以上免疫相关不良反应发生率仅为传统联合疗法的三分之一，最常见的不良反应如皮疹、腹泻等均可通过常规医疗干预有效控制。这种"高效低毒"特性使其成为目前唯一被推荐用于合并自身免疫性疾病患者的宫颈癌免疫治疗药物。
产业化布局：30项临床研究构建肿瘤治疗矩阵
康方生物已围绕卡度尼利构建了覆盖16个适应症的全球研发网络。除宫颈癌外，针对胃癌、肝癌、食管癌等中国高发瘤种的8项III期研究已进入收官阶段。值得注意的是，该药物目前已被纳入《中国临床肿瘤学会宫颈癌诊疗指南》等16项权威共识，其产业化应用正从单癌种突破向多瘤种协同发展加速迈进。
合规性保障：从临床到商业化的全链条监管
在近期行业关注临床试验用药管理问题的背景下，康方生物特别强调，所有市售卡度尼利均通过严格GMP认证生产，每支药品配备可追溯电子监管码。企业已建立覆盖冷链运输、医院仓储、处方审核的七重核查体系，确保患者用药安全。目前该药物已被纳入全国50家核心三甲医院的优先采购目录，患者可通过正规渠道申请慈善援助项目。
站在肿瘤免疫治疗2.0时代的起点，卡度尼利新适应症的获批不仅意味着临床医生手中多了一件对抗宫颈癌的"智能武器"，更预示着双特异性抗体药物将从科学探索走向临床普惠。随着更多适应症研究的陆续揭盲，这种中国原研的创新疗法有望重塑全球肿瘤治疗格局。