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国家药监局批准玛仕度肽注射液上市：开启2型糖尿病治疗新篇章
时间：2025-07-01 10:28:18
近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了信达生物制药（苏州）有限公司研发的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美）上市，为成人2型糖尿病患者的血糖管理提供了全新解决方案。这一突破性进展标志着我国在代谢性疾病治疗领域迈入多靶点药物创新时代。
双重机制直击代谢紊乱核心
玛仕度肽注射液是一种胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）与胰高血糖素受体（GCGR）的双重激动剂，其设计灵感来源于人体天然存在的胃泌酸调节素（OXM）。这种双重作用机制如同“两把精准的手术刀”：一方面通过激活GLP-1R促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，实现血糖稳态调节；另一方面借助GCGR激活加速能量代谢，改善肝脏脂肪堆积和胰岛素抵抗。临床研究显示，该药不仅能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），还可同步减少患者体重、腰围及肝脏脂肪含量，堪称“代谢综合征的整合治疗工具”。
临床数据揭示多维获益潜力
在III期临床试验中，玛仕度肽展现出超越传统降糖药物的综合效益。接受治疗的患者群体中，除血糖水平显著下降外，超80%的受试者体重降幅超过基线10%，肝脏脂肪含量平均减少35%，部分患者甚至观察到血压和血尿酸水平的同步改善。研究者形象比喻：“这如同为代谢紊乱的多米诺骨牌效应按下了暂停键。”更值得关注的是，该药对胰岛β细胞功能的保护作用，为延缓糖尿病进展提供了关键支持。
精准定位复杂代谢表型患者
根据获批适应症，玛仕度肽适用于在饮食运动干预基础上仍需强化治疗的2型糖尿病患者，特别是合并超重/肥胖、非酒精性脂肪肝或心血管风险增高的群体。国家代谢性疾病临床研究中心专家指出：“这类患者就像同时背负多个代谢包袱的登山者，传统单靶点药物往往顾此失彼，而玛仕度肽的多维作用恰似提供了一根多功能登山杖。”
产业化进程加速可及性提升
作为信达生物与礼来合作的战略性产品，玛仕度肽从研发到获批仅用时5年，创下国内GLP-1类药物开发速度新纪录。企业已启动智能化生产线建设，预计首年度产能可覆盖50万患者需求。配合国家医保谈判机制的推进，这款创新药有望快速惠及基层医疗市场。
重塑代谢疾病治疗格局
玛仕度肽的上市不仅填补了我国自主创新双靶点降糖药物的空白，更可能引发代谢疾病管理模式的连锁变革。其“一药多效”的特性将简化复杂病例的用药方案，降低多重用药风险。未来，研究者正探索其在糖尿病肾病、阿尔茨海默病等领域的跨界应用，有望开创“代谢调节疗法”新纪元。
随着玛仕度肽进入临床实践，我国2型糖尿病治疗正式迈入“代谢重构”时代。这款药物犹如精密设计的代谢调节器，通过多靶点协同作用，为患者提供从血糖控制到系统代谢改善的全周期解决方案，助力实现“健康中国2030”慢性病管理目标。