怎样撰写一篇高质量的临床医学论文

【摘要】 为帮助临床工作者提高临床医学论文的写作水平，同时统一审稿者的评判标准，本文从前言、对象与方法、结果、讨论、摘要与文题、参考文献这六个方面，系统地阐述了一篇优质临床医学论文的撰写标准和规范。

【关键词】 期刊论文；临床研究；规范；写作指南

在临床实践当中，众多临床工作者积极开展各类临床研究，并且在合理设计、深入分析、全面总结的基础上，努力撰写临床医学论文，希望能与同行分享研究成果。然而，由于部分作者在论文撰写方面存在欠缺，导致所投稿件常常被专业期刊退回修改、要求重新撰写后再审，甚至直接退稿。这不仅造成了投稿者、审稿者以及编辑部人力成本的浪费，也阻碍了研究成果的有效展示、传播与推广。为助力临床工作者提升临床医学论文写作水平，同时统一审稿者的评判标准，本文将详细论述一篇优质临床医学论文的撰写标准与规范。

一篇出色的临床医学论文应当是一份透彻、完整、清晰的科学研究报告，要让读者能够清楚地了解研究计划、研究过程、发现的结果以及得出的结论。医学科研的可信度不仅取决于科研本身的质量，还会受到临床医学论文撰写水平的影响。此外，一篇高质量的临床医学论文还能为读者决定是否以及如何将研究结果纳入系统综述提供重要参考。

临床研究一般分为观察性研究和实验性研究，这两种研究方法不同，论文的撰写方式也有所差异。

观察性研究不会对现有的临床或保健过程进行干预，只是收集专门调查或常规记录的资料，并按照设计方案进行分析研究以得出结果和结论。观察性研究方法主要有以下几种：

• 队列研究（cohort study）：把特定人群按照是否暴露于某可疑因素或暴露程度，分为不同的亚组，追踪观察各组成员的结局情况，比较结局发生率的差异，以此来判定因素与结局之间的因果关联以及关联程度。

• 病例对照研究（case - control study）：以确诊患有某特定疾病的病人作为病例，以不患该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，如果统计学检验有差异，就认为危险因素与疾病之间存在统计学关联。

• 现况研究（cross - sectional study）：也叫横断面研究，收集并描述特定时点、特定范围人群中疾病或健康状况相关因素的分布状况，为病因研究提供线索，是描述流行病学中应用最广泛的方法，常见的诊断方法准确性研究也属于此类。

实验性研究则是对现有的临床或保健过程进行干预，改变既有的医疗方案，并分析不同医疗方案的效果。根据研究对象是否随机分组，实验性研究可分为：

• 随机对照研究：研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施以比较效果。

• 非随机对照研究：由于伦理等原因不能随机分组时，将研究对象非随机分组，实施不同的干预措施以比较效果。

本文将针对观察性研究和实验性研究临床医学论文的撰写进行系统阐述，系统综述或Meta分析的撰写标准与规范不在本文讨论范围内。一篇临床医学论文通常包括前言、对象和方法、结果、讨论、摘要与文题、参考文献六个部分，只有这六个部分都符合标准和规范，论文才能做到透彻、完整、清晰。以下将详细介绍这六个部分的撰写标准与规范。

一、前言

前言部分的目的是阐明论文的重要性、必要性以及研究的缘由，类似于“迷你”文献综述，能够帮助作者阅读文献、把握当前研究趋势以及领域进展。撰写前言时应包含以下三方面内容：

1. 提出研究问题的临床意义：例如新生儿疾病的发生率、致死率以及致残率等，以此提示本研究对临床工作的重要性。相关答案可以从文献中获取。

2. 描述国内外研究背景：介绍与本研究相同或相似工作的开展情况，以及存在的尚未解决的问题。这两点实际上构成了本研究的背景。

3. 简要说明研究目的：概括本文将要报告的内容。

前言部分通常用一个自然段完成，不需要图、表。

二、对象和方法

对象和方法部分的目的是清晰地向读者报告本研究的设计方案，包括研究对象的选取标准及方法、研究方法、实施步骤、测定指标、标本收集及测定、资料收集及分析等各个方面的方法。读者阅读这部分内容后应该能够：①准确重复本研究；②客观分析和判断本研究结果及结论的可靠性。

（一）准备

作者在撰写这部分内容之前，需要先回答以下问题：

1. 研究对象的来源时间（起始点、终止点）、地点是什么？是否抽样，如何抽样？研究对象的确定标准（募集标准、排除标准）是什么？研究是否设置对照组，对照组的确定标准及方法是什么？

2. 研究的设计方案是观察性的还是实验性的？

3. 设定的观察指标以及相应指标的测定方法是什么？

4. 研究资料的收集是前瞻性的还是回顾性的？

5. 数据分析使用什么统计软件？采用何种统计学方法？分析和比较的结果分别用什么方式表达和描述？

6. 实验性研究的干预方法是什么？

7. 研究过程中采取了哪些质控措施？

8. 伦理审核情况如何？

9. 研究经费的来源是什么？

（二）撰写

如果作者能够准确回答上述问题，就可以开始撰写对象和方法部分。这部分的撰写要点如下：

1. 研究对象

描述研究对象的特征以及募集和确定的方法，包括研究对象的来源、募集和确定标准、是否分组、是否抽样等。

• 对象来源：说明研究对象来自哪（几）所医院、哪（几）个病房（门诊）、哪段时间的新生儿，以及是来源于门诊或病房的新病人还是出院后病人的病历。

• 对象确定：研究对象的募集与确定包括募集（入选、入组）、排除（淘汰、失访）以及终止（结束、出组）三个步骤。作者需要准确描述募集标准、排除标准和终止标准。

• 募集过程：依据募集标准确定研究对象候选人的过程。募集对象指的是在某个确定的募集时间点上，根据当时就能确定的指标（如胎龄、出生体重、性别、Apgar评分、入院诊断等）可能成为研究对象的那些新生儿。募集标准应确保所有可能成为研究对象的新生儿被募集入组，当时就能确定不可能成为研究对象的新生儿不应被募集。募集对象经过一段时间的观察和资料收集后，研究者可以确定哪些是排除对象。

• 排除过程：研究开始时募集的对象中，一部分新生儿经过密切观察逐渐出现新的诊断，符合排除条件而被排除出最终研究对象；或者对于从出院病历首页募集的对象，经过调集病历查阅收集资料后，有一部分病历缺失或是主要数据不完整，因此符合排除标准而被排除。剩下的募集对象最终符合研究对象标准而进入分析研究程序。

• 终止过程：某一研究对象已经完成原设计的数据采集，或者该病例作为研究对象的治疗已经结束且可以评估其治疗效果，因而可以终止研究观察。作者需要描述本研究中研究对象终止观察的指标。

• 对象分组：研究对象在募集过程中进行分组。临床医学研究中通常有两种分组方式。

• 一种是在不同疾病、不同病情、不同发病时间的人群中分别募集而形成的分组（如病例对照研究），或者在不同特征、不同暴露因素的人群中分别募集而形成的分组（如队列研究或随访研究）。这种分组有客观指标，目的是分析研究不同疾病、不同病情、不同发病时间的病人之间临床特征的差别或危险因素，或者分析研究某种特征或暴露因素与后来形成的某种疾病之间的关系。在这类研究报告的论文中，作者需要分别描述病例组和对照组的募集标准和排除标准以及对照组的配对方法及比例（如病例对照研究），或者随访组1和随访组2的募集标准和排除标准（如队列研究或随访研究）。

• 另一种是将原本相同胎龄、相同疾病、相同病情的同一群新生儿在募集时立即人为地拆分成两组。这群新生儿的募集标准、排除标准及终止标准相同，这种分组没有客观指标。我们一般所说的分组指的就是这一种，即实验性研究所需要的、在同一人群募集研究对象时进行随机分组或非随机分组，以便对不同组施与不同的干预措施并观察其效果之间的差异。作者的研究论文需要详细描述本研究的具体分组方法，包括是否随机分组、采用哪一类随机方法、如何实施随机、由谁实施随机分组等，以及是否设盲、如何设盲等。非随机分组需要具体描述。

• 对象抽样：为了使研究对象均匀分布在一年的各个月份，一般研究对象的选取跨度为12个月或24个月。如果所在医院一年的住院新生儿数与研究设计所需研究对象数相差不大，那么可以将一年住院新生儿中所有符合标准的全部作为研究对象纳入分析；如果所在医院一年住院的新生儿数比所需研究对象数大很多或者大几倍，那么研究者只需要从中抽取一部分作为样本进行分析研究，即抽样，目的是减少不必要的工作量。为了确保所抽取样本的代表性，最好采用随机抽样的方法。非随机方法主要指均匀分布的抽样方法、分层、分群、多级的抽样方法。作者需要描述本研究的对象是否进行了抽样，如果进行了抽样，所使用的抽样方法需要具体描述。抽样工作一般可以在选取募集对象的同时进行。

2. 研究设计

在研究方法中需要告知读者本研究是观察性还是实验性研究。如果是观察性研究，那么是队列（随访）研究、病例对照研究还是现况研究；如果是实验性研究，那么是随机对照临床研究还是非随机对照临床研究。

3. 研究变量

描述本研究观察的所有变量（观察指标）的名称、定义及其测定方法，包括因变量（主要结局指标、次要结局指标）、自变量（可能影响结局的因素，如疾病诊断、病情诊断、相关因素、暴露因素、干扰因素等指标）以及控制变量（确定研究对象的指标）。所有临床科研都是研究变量与变量之间的关系。因变量指的是研究的“目的”变量，大多数情况下只有一个，一般是研究题目所描述的变量。自变量指的是研究结果的“原因”变量或者“相关”变量或者“暴露”变量，在临床医学研究中很可能不止一个。控制变量指的是一些特殊变量，这些变量和自变量类似，会影响因变量的结果，但研究者并不准备在这次研究中对其进行研究，因而需要进行控制。在一个研究中，所有研究对象的控制变量值相同。

作者不仅需要描述所有变量的名称，必要时包括定义，还需要描写所有变量的测定时间、测定次数和测定方法，必要时包括所使用的仪器及试剂。在描述测定方法时，如果是本研究提出的原始方法应该详细阐述，如果是重复前人的方法应该明确标注所引用的文献。临床研究中的一些临床变量，尤其是临床诊断，在不同研究中可能会有所不同，为了便于比较，这些指标的定义需要详细描述。

4. 资料来源

上述所有变量或指标的测定值，也就是平常所说的“数据”或“资料”，可以通过前瞻性方法或回顾性方法获得。作者需要明确描述。

• 前瞻性方法：数据在本研究开始后，在临床诊疗工作中使用为本研究专门设计的测定方法和调查表进行测定、记录、收集，相对准确、完整。这种方法一般用于随机或非随机分组对照临床研究和队列（随访）研究。

• 回顾性方法：数据在本研究开始之前，为临床目的或儿童保健目的记录，本研究从出院病历、儿童保健体检记录、免疫接种记录等中获得，在完整性上可能存在一定的缺陷。这种方法多用于现况研究和病例对照研究。

5. 统计学方法

描述本研究各分析阶段、各指标所使用的所有统计学方法，包括研究中使用什么统计学方法对主要结局指标和次要结局指标测定结果的分布特征进行分析，使用什么统计学方法对各结局指标在两组或多组间的差异进行分析（对照临床研究），使用什么统计学方法对疾病和该疾病可能的病因或危险因素或暴露因素是否有关联及其关联程度进行分析（观察性研究），或者用什么指标对被研究的诊断方法与金标准诊断方法的吻合程度进行分析（诊断标准准确性研究）。同时说明以上统计学方法是使用什么软件，以及使用软件的哪些功能来实现的。

6. 干预

如果是实验性研究，需要对不同组所实施的干预方法进行详细描述，以便他人能够重复，包括干预的时间、方法、剂量、频度等。

7. 质量控制

描述研究过程中是否采取了一定的质量控制措施，包括如何确保各指标测定值和电脑录入值的准确性，如何保证各指标数据采集的完整性与准确性等。这有助于读者对研究结果的可靠性以及结论的适用范围做出评价。因此，如果研究者采取了适当的质量控制措施，作者应该在论文中进行描述。

8. 伦理

一般的观察性研究因为使用医院及病人的资料和信息，所以必须提交有关伦理委员会批准。

如果是实验性研究，新生儿或家长会接受一些试验性干预，或者需要随机分组而接受不同的干预措施，或者是观察性研究但新生儿需要接受某个非常规临床指标的测定，那么该研究不仅需要提交有关伦理委员会批准，而且需要获得新生儿家长书面的知情同意。这一点在论文中应该描述，并在投稿时提交伦理委员会批文及新生儿家长知情同意书的复印件。

9. 研究经费来源

包括是否有科研经费支持，具体项目经费的名称及编号。

需要指出的是，对象和方法指的是在研究设计时就已经确定下来的研究对象的选取方法，以及对这些研究对象要进行的研究方法。而研究正式开始之后发生的事件和产生的数据，包括募集了多少对象、排除了几个对象、最后进入分析研究的研究对象数等，都属于研究结果的一部分。

三、结果

结果部分向读者报告从募集第一个研究对象、填写第一部分调查表、采集第一份标本、测定第一个指标、进行第一项分析开始，所有工作的汇总。研究工作一旦开始，所有数据就属于结果部分，而不属于方法部分。

（一）准备

研究开始前研究者需要设计几张结果报表，例如：①研究对象募集和排除过程登记表及统计表；②研究指标观察、分析结果及其差异和分布统计表；③实验性研究还需要准备试验组与对照组两组可比性的比较表。研究开始后应该逐步完成这几张表。

（二）撰写

结果部分一般包括两大部分：一般结果和研究分析结果。

1. 一般结果

报告研究对象的募集、排除和确定流程，以及研究对象的基线资料。

• 研究对象的募集和确定流程：包括①研究对象募集的地点、起始时间、截止时间，随访截止时间；②募集期间共收入院（或门诊）的新生儿数；③其中符合募集条件的新生儿数；④家长知情又同意被募集的（各组）新生儿数（随机分组对照临床研究）；⑤在研究（检查、诊断、治疗、观察、随访）过程中各组被排除和失访的新生儿总数；⑥其中各组因每个排除条件被排除和失访的新生儿数；⑦最终各组符合研究对象条件并纳入正式分析研究的新生儿数。研究对象的募集和确定过程建议用流程图描述，随机对照研究的研究对象确定流程图见图1。

• 研究对象的基线数据：指研究正式开始前的数据，包括①研究对象的性别、日龄、胎龄、出生体重、新生儿疾病诊断、疾病的轻重程度等人口学资料和临床特征等情况；②对于实验性研究等两（多）组的研究，则需要分别报告试验组与对照组两组研究对象的人口学资料和临床特征等分布情况，以及两组之间可比性、均衡性的比较结果。

2. 研究结果

按照一定的逻辑顺序进行描述，通常与方法中的顺序一致，主要向读者报告①本研究所有观察到的结局指标和因素指标的结果，本研究所得到各组的结果；②对本研究的结果进一步进行分析的结果。

• 观察性研究论文：应该报告各主、次要结局指标的均值、标准差，或者是率、构成比等，以及它们在不同时间、不同地域以及不同人群之间的分布特征等描述性统计学结果，或者两个诊断方法结果相吻合程度的统计学分析结果。除此之外，还需要报告被调查的各组新生儿暴露于某些可疑危险因素的比例或水平，分析并报告这些可疑因素是否与研究的结局有关联、有什么样的关联以及关联程度的大小。

• 实验性研究论文：除了分别报告试验组及对照组各种结局的描述性统计学分析，还需要分析并报告试验组与对照组结局差异的大小和程度，并进行差异的统计学检验，从而判断干预方法的效果。同时，作者还需要报告并分析各组分别出现的所有严重危害或意外不良事件的结果及统计学分析结果。

结果的报告通常使用统计表、统计图和文字描述。表主要用于强调变量的具体值，而图主要用于强调变化趋势以及变量之间的相互关系。非常简单的表格可以改用文字进行描述。文字描述通常用来补充和强调表和图的内容，对表和图的内容进行总结，不必重复表格中的数据。其次，文字描述还可以用来补充图标的遗漏。

需要注意的是，结果中应该描述研究所发现的内容，而不是所做的内容，所做的内容应该在方法中描述；同时，结果中也不应该出现对结果的解释，对结果的解释应该在讨论中阐述。结果的正文通常较短，往往图和表的效果更好。正文中的数字应该与图、表中的一致。结果中如果进行了统计学检验，应该列出统计量值及具体P值，不能只标出P值范围，尤其是当P＞0.05时。因为P = 0.06和P = 0.6虽然都是P＞0.05，但是二者却有本质的差别。

四、讨论

讨论部分应该概述本研究的主要结果，解释研究的结果并判断自己的解释，从而得出研究结论。应该包括以下内容：这项研究想要说明什么？数据和结果能够说明什么？结果和结论之间的逻辑关系是什么？所得结果与现有结果的异同以及产生的原因分析，对本研究优势与不足的分析，以及今后进一步研究的可能方向。切忌脱离该研究的结果而仅仅根据文献对标题中的几个关键词展开文献综述。

（一）准备

在开始撰写之前，首先要明确本研究准备得出几个结论，每个结论分别从这个研究的哪些结果中推导出来，以及如何推导。其次，需要复习与该研究相关的文献，如类似的研究目的，类似的研究指标、类似的结果或结论。注意需要研究有关文献的全文，而不仅仅是阅读摘要；需要分析研究其方法、结果及结论与本研究的异同，而不能仅仅研究其结论。可以参考综述类文章，但应以原研文章为主。

（二）撰写

一定要紧紧围绕本研究的主要结果和主要结论，讨论主要结论、比较主要结论、应用主要结论。以下部分往往是这一部分的主要内容。

1. 论述本研究的主要结论

再次强调主要结果，进而强调主要结论。清晰地论述结果为什么支持结论，结论与结果之间的逻辑关系，强调结论与研究目的的关系。如果研究存在第二、第三个结论，最好分段分别论述。不同类型研究的结论对于“病因”和“疗效”的肯定程度有很大的区别。现况研究结果中的“分布特征”只能提示“可能有关”的结论，队列研究和病例对照研究结果中的“危险因素”只能提示“可能病因”的结论，实验性研究结果中的“试验组与对照组干预效果差异”可以得出“是因果关系”的结论。

可以从该研究的方法学角度，如多中心、双盲、三盲、大样本等对研究结果及结论的可靠性进行讨论，但切忌避开研究结果而通过引用文献对结论的可能机理进行过多的讨论，并试图以此证明研究结论的可靠性。

2. 论述研究结论与文献中结论的异同

在将本研究与文献中的结论和结果进行比较时，需要注意对样本、总体、研究方法、研究指标、指标测定方法等各个方面进行分析比较，首先是方法学的异同，进而分析结果和结论的异同。

3. 强调本研究的强项及创新点并讨论研究的不足及局限性

一般每一项研究都有其创新点，如果某项研究毫无创新点，那么这项研究就失去了存在的意义。本研究的强项和创新点应该由研究者对研究的方法、结果和结论与文献中相关研究项目进行比较而得出。例如本研究的结果和结论与文献有所不同，或者由于本研究的测定方法更先进、样本量更大、观察时间更长、质量控制方法更严密、研究方法更权威，因此本研究的结果更可靠，结论更可信。反之，研究的不足及局限性往往也是由本研究的方法学所决定的。

4. 提出建议

作者可以根据本研究的结论对目前临床实践中的程序、常规、流程提出修改建议，可以对进一步的相关临床科学研究提出建议。

论文应该特别注意方法、结果、讨论三部分内容的一致性。所有在方法中提及的指标在结果中都应该能看到数据，看到统计学分析结果。所有方法中提及的两组结局指标的比较应该能在结果的图、表或文字描述中看到比较的结果及其差异显著性的统计学检验。反之，所有结果中出现的统计图、统计表、文字描述中的指标都应该是方法中已经提到而且描述了测定方法的。

同样，结果中主要结局指标的结果，或者两组差异比较的结果，或者疾病与有关暴露因素相关性的结果都应该在讨论部分找到相应的解释、相应的推论。反之，讨论部分所使用的作为论据的数据都应该在本文的结果部分进行描述。

五、摘要与文题

摘要是论文的高度概括、凝练、微型化，应该具有独立性和自明性，即不阅读全文就能获得必要的信息。其作用是让读者在未阅读全文之前就能了解文章内容，便于制作二次文献及收入数据库。

（一）撰写

摘要的结构分为四部分，包括目的、方法、结果及结论，各部分应该冠以相应的标题，各部分连续书写不需要分段。摘要应该着重反映新内容和作者特别强调的观点，避免空泛，结果部分应该列出必要的资料和数据，并有明确的结论。采用第三人称撰写，不列出图、表，不引用文献，不添加评论和解释，字数在600字左右。具体要求如下：

• 目的：说明论文要解决的问题及其起源、由来。

• 方法：说明研究时间、研究对象的来源、研究设计、数据来源等研究的主要方法和统计学方法。

• 结果：说明参与分析的研究对象人数、研究内容的主要结果，包括主要结局数据、分析结果及统计学检验结果。

• 结论：说明主要结论，包括直接的临床应用。

文题应该让读者了解本研究的研究对象（如足月儿、早产儿等）、研究疾病（如新生儿肺炎、新生儿高胆红素血症等）、研究方法（如随机分组对照研究、病例对照研究等）和研究目的（如新生儿肺炎某治疗方法的疗效观察）。

六、参考文献

参考文献只限于亲自阅读过全文、在公开发行的刊物上刊登的原始文献，按照文内引用顺序排列写在文后。文内按照1.2.3……顺序在引用处标出右上角码，如在右上角标注[1]或[1 - 3]或[1,4]。最好引用近3 - 5年的期刊文献。参考文献的数目各期刊要求不尽相同，通常论著15 - 20条，综述30条。引用的文献必须具有价值，引用的论点必须准确无误，取其精华，恰到好处，宁少勿滥。