期刊简介
《中国医药导报》杂志是卫生部主管、中国医学科学院主办的国家级科技核心期刊，系中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）、中国学术期刊综合评价数据库统计源期刊、中国科技论文与引文数据库收录期刊、中国生物医学文献检索分析数据库收录期刊、解放军医学图书馆中文生物医学期刊文献数据库收录期刊，所刊登的文章被万方数据、中国知网、中国学术期刊网络出版总库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库全文收录。本刊现为旬刊，国内刊号：CN11-5539/R，国际刊号ISSN1673—7210，邮发代号：80－372，定价20元。本刊以“分析医药发展趋势，展示医药科研成果,报道医药临床进展，促进医药产业发展”为宗旨，设有专家论坛、研究进展、论著、实验研究、临床研究、中医中药、病理分析、药品鉴定、制剂与技术、药物与临床、麻醉与镇痛、医学检验、影像与介入、现代护理、教育论坛、科研管理、药事管理、政策研究、医药监管、经营管理、调查研究等栏目。是广大广大医药工作者了解医药研究进展、发展动态，展示医药科研成果，学习先进经验，探讨工作难题，交流和提高业务学术水平的贴身参谋和得力助手，也是发表医药学术论文的阵地。欢迎订阅，欢迎投稿。本刊报道领域广、稿件容量大、处理稿件快、审稿专家多、编辑效率高、发稿周期短、服务意识强。重视具有国际领先水平的创新性科研成果及各类原创性论文，对于省部级以上科研课题论文和本刊订户的稿件优先发表。根据全国继续教育委员会《继续医学教育学分授予与管理办法》的规定，在本刊发表论文可获得国家级继续医学教育学分。
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- 杂志名称：中国医药导报杂志
- 主管单位：国家卫生和计划生育委员会
- 主办单位：中国医学科学院
- 国际刊号：1673-7210
- 国内刊号：11-5539/R
- 出版周期：旬刊
期刊荣誉：中国科技论文统计源期刊（中国科技核心期刊）期刊收录：统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中), CA 化学文摘(美), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏
我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量调查
张莉；郭晋敏；舒鹤；赵稳华；康长清
关键词：药物临床试验, 不良事件, 设计质量
摘要：目的 分析济南军区总医院(以下简称“我院”)药物临床试验不良事件监测的方案设计现状,推动不良事件监测方案的规范化设计.方法 调查我院2007～2013年Ⅱ～Ⅲ期项目的试验方案,对照不良事件的方案设计质量评分标准,分析不良事件设计质量的年均得分及各要素的年均得分率.并统计2012～2013年项目的不良事件设计质量中各要素的得分率以及各要素得分点的缺失率.结果 我院药物临床试验不良事件监测的方案设计质量得分及各要素得分率均逐年提高.2012～2013年项目方案中,仍存在不良事件监测的关键信息设计缺失,其中缺失率＞50％的得分点包括:妊娠事件、非不良事件的特殊事宜说明、不良事件的监测时间段、实验检查值的临床意义判定标准、不良事件与试验药物关联性评价方法、重要不良事件及导致受试者退出不良事件的报告要求、不良事件的源文件记录要求.结论 试验方案中完善而周全的不良事件监测计划的制订是项目安全性评价质量的重要保证.通过对不良事件监测计划的各步骤细节进行探讨,提出不良事件监测方案的规范化设计.
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